La governance dei Dispositivi Diagnostici In Vitro
Approfondire aspetti regolatori e normative: dall’immissione in commercio alla sorveglianza post-marketing
Per dispositivo medico-diagnostico in vitro (IVD) si definisce qualsiasi dispositivo medico composto da un reagente, un prodotto reattivo, un calibratore, un materiale di controllo, un kit, uno strumento, un apparecchio, una parte di attrezzatura, un software o un sistema, utilizzato da solo o in combinazione, destinato dal fabbricante a essere impiegato in vitro per l'esame di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati, unicamente o principalmente al fine di fornire una o più delle seguenti informazioni:
- su un processo o uno stato fisiologico o patologico;
- su una disabilità fisica o intellettiva congenita;
- sulla predisposizione a una condizione clinica o a una malattia;
- per determinare la sicurezza e la compatibilità con potenziali soggetti riceventi;
- per prevedere la risposta o le reazioni a un trattamento;
- per definire o monitorare le misure terapeutiche.
Anche i contenitori dei campioni sono considerati dispositivi medico-diagnostici in vitro.
Il Regolamento Europeo sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro (IVDR 2017/746), il contestuale adeguamento della Normativa Nazionale e la recente adozione del Programma nazionale HTA dei dispositivi medici per il triennio 2023-2025 (PNHTA 2023-2025) rendono indispensabile conoscere ed approfondire i cambiamenti regolatori e normativi tra cui:
- le nuove regole di classificazione formulate in base alla destinazione d’uso e al potenziale rischio del dispositivo;
- le nuove procedure di valutazione della conformità;
- gli IVD che sono fabbricati e utilizzati nella stessa Istituzione Sanitaria (Laboratory Developed Test – LDT) e i test diagnostici di accompagnamento (Companion Diagnostics - CDx);
- l’istituzione di una banca dati europea (Eudamed);
- il sistema di identificazione unica dei dispositivi medici (Sistema UDI);
- l’istituzione della Rete Nazionale per la dispositivo-vigilanza;
- l’architettura e gli obiettivi del PNHTA.
Per tutti i professionisti coinvolti nella valutazione, monitoraggio e utilizzo dei dispositivi Medico Diagnostici in Vitro è indispensabile conoscere i requisiti e le norme che regolano la classificazione, l’immissione sul mercato e la messa in servizio, la tracciabilità e la sorveglianza di queste tecnologie sanitarie.
Il corso fornisce un quadro completo di normative, metodi e strumenti per i professionisti motivati ad accrescere le proprie competenze all’interno di un sistema in rapida e continua evoluzione.
6-7
maggio 2025
09.00-13.30
14.30-18.00
24
PER TUTTE LE PROFESSIONI
700
EURO
Royal Hotel Carlton, Via Montebello, 8 - Bologna
Cosa imparerai
DESTINATARI
Tutti i professionisti coinvolti nel processo di acquisizione, dismissione, vigilanza e valutazione di impatto delle tecnologie sanitarie
OBIETTIVI
- Conoscere le norme che regolamentano gli IVD che sono fabbricati e utilizzati nella stessa Istituzione Sanitaria (Laboratory Developed Test - LDT) e i test diagnostici di accompagnamento (Companion Diagnostics - CDx)
- Conoscere le principali modifiche apportate dal Regolamento 2017/746 al settore dei Dispositivi Medici Diagnostici in Vitro (IVD)
- Riconoscere le parti che compongono il vettore UDI e le tempistiche di implementazione
- Acquisire metodi e strumenti per un'efficace azione di dispositivo-vigilanza
- Conoscere architettura e obiettivi del Programma Nazionale di HTA dei dispositivi medici
Come lavorerai
RES INTERATTIVA
- Serie di relazioni su tema preordinato
- Dimostrazioni tecniche senza esecuzione diretta da parte dei partecipanti
- Lavoro a piccoli gruppi su problemi e casi clinici con produzione di rapporto finale da discutere con esperto
- Esecuzione diretta da parte di tutti i partecipanti di attività pratiche o tecniche
La valutazione dell’apprendimento viene effettuata con prove pratiche: produzione/elaborazione di un documento
VALUTAZIONE CON PROVA PRATICA
La valutazione dell’apprendimento viene effettuata con prove pratiche: produzione/elaborazione di un documento
Faculty
Docente
Alessandro Brega
Specializzato in Farmacia Ospedaliera, dal 2014 dirigente sanitario disciplina Farmaceutica Territoriale all’Azienda Sociosanitaria Ligure n.4 di Chiavari (GE). Dal 2018 Responsabile Aziendale di Farmacovigilanza e Vigilanza sui Dispositivi Medici e dal 2020 Responsabile Rischio Clinico della S.C. Farmaceutica Territoriale e della S.S.D. Farmacia Ospedaliera. Nel 2018, presso la Centrale Regionale d’Acquisto, è stato Componente delle Commissioni giudicatrici per le procedure di gara riguardanti i sistemi per l’automonitoraggio della glicemia e i prodotti per la nutrizione enterale artificiale.
Dal 2017 Iscritto all'Albo degli Esperti e dei Collaboratori AGENAS (Area 4), dal 2019 esperto selezionato dal Centro nazionale per l’eccellenza clinica, la qualità e la sicurezza delle cure (CNEC) per l'attività di valutazione della qualità metodologica delle Linee Guida e dal 2021 incarico di supporto alla segreteria Tecnica della Rete Regionale HTA per la valutazione delle richieste di mini-HTA provenienti dalle Aziende ed Enti del Sistema Sanitario Regionale
Dal 2014 Componente Gruppo Tecnico Formazione a Distanza (FAD), nel quadriennio 2016-2020 Componente Comitato Unico Ricerca Formazione (CURF) e dal 2021 Segretario Regionale della Società Italiana di Farmacia Ospedaliera e dei servizi Farmaceutici delle Aziende Sanitarie (SIFO)
Svolge attività di docenza in diversi eventi Residenziali ed è alla 5 edizione di un seminario che si pone l’obiettivo di implementare la cultura Evidence-Based presso la Scuola di Specializzazione in Farmacia Ospedaliera dell'Università degli Studi di Genova.
Docente GIMBE per le aree Clinical Governance e Management e Policy Making ed è attualmente componente del Comitato Scientifico della Fondazione GIMBE.
Docente
Angela Candido
Docente
Giada Necci
Responsabile scientifico
Alessandro Brega
Specializzato in Farmacia Ospedaliera, dal 2014 dirigente sanitario disciplina Farmaceutica Territoriale all’Azienda Sociosanitaria Ligure n.4 di Chiavari (GE). Dal 2018 Responsabile Aziendale di Farmacovigilanza e Vigilanza sui Dispositivi Medici e dal 2020 Responsabile Rischio Clinico della S.C. Farmaceutica Territoriale e della S.S.D. Farmacia Ospedaliera. Nel 2018, presso la Centrale Regionale d’Acquisto, è stato Componente delle Commissioni giudicatrici per le procedure di gara riguardanti i sistemi per l’automonitoraggio della glicemia e i prodotti per la nutrizione enterale artificiale.
Dal 2017 Iscritto all'Albo degli Esperti e dei Collaboratori AGENAS (Area 4), dal 2019 esperto selezionato dal Centro nazionale per l’eccellenza clinica, la qualità e la sicurezza delle cure (CNEC) per l'attività di valutazione della qualità metodologica delle Linee Guida e dal 2021 incarico di supporto alla segreteria Tecnica della Rete Regionale HTA per la valutazione delle richieste di mini-HTA provenienti dalle Aziende ed Enti del Sistema Sanitario Regionale
Dal 2014 Componente Gruppo Tecnico Formazione a Distanza (FAD), nel quadriennio 2016-2020 Componente Comitato Unico Ricerca Formazione (CURF) e dal 2021 Segretario Regionale della Società Italiana di Farmacia Ospedaliera e dei servizi Farmaceutici delle Aziende Sanitarie (SIFO)
Svolge attività di docenza in diversi eventi Residenziali ed è alla 5 edizione di un seminario che si pone l’obiettivo di implementare la cultura Evidence-Based presso la Scuola di Specializzazione in Farmacia Ospedaliera dell'Università degli Studi di Genova.
Docente GIMBE per le aree Clinical Governance e Management e Policy Making ed è attualmente componente del Comitato Scientifico della Fondazione GIMBE.
Cosa otterrai dal corso?
CREDITI ECM
I crediti GIMBE sono accreditati per tutte le professioni sanitarie nel sistema di Educazione Continua in Medicina. L'acquisizione dei crediti formativi è subordinata alla presenza per l'intera durata del corso (RES o FAD), al superamento delle prove di apprendimento e alla compilazione del questionario di qualità percepita.
ATTESTATO DI FREQUENZA
Al termine del corso viene rilasciato un attestato di partecipazione con l'indicazione degli orari di effettiva presenza in aula.
Vuoi maggiori informazioni?
Il nostro team è a tua disposizione per supporto e suggerimenti sul percorso formativo che più si adatta alle tue esigenze.
Contatta la nostra segreteria didattica per una consulenza personalizzata.
I NUMERI DI GIMBE EDUCATION
+17.000
PARTECIPANTI
1.143
CORSI REALIZZATI
50
DOCENTI E TUTOR
Corsi 2023
TI POTREBBE INTERESSARE ANCHE...
- Health technology assesment
- Project management in sanità
- Volumi ed esiti ospedalieri
- Curricula: Management e Policy Making
Faq
Posso prenotare un posto?
Come posso confermare la prenotazione?
Ci sono sconti e agevolazioni sulle quote di iscrizione?
Posso partecipare ai corsi di FAD sincrona in modalità asincrona?
Cos’è un promocode?
Posso effettuare l’iscrizione a un corso per un’altra persona?
Cosa include la quota di partecipazione?
La quota di partecipazione include l’IVA?
Al termine del corso viene rilasciato un attestato?
Dove dormire?
Dove mangiare?
Riceverò una fattura a seguito del pagamento diretto della quota di iscrizione al corso?